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廈門醫療器械注冊、臨床試驗服務、二三醫療器械證件-------廈門華工時代醫療器械服務有限公司

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 主 要 從 事 醫 療 器 械 投 資 服 務 ： 廠 房 選 址 、 車 間 設 計 、 產 品 注 冊 / 備 案 、 臨 床 試 驗 服 務 、 生 產 許 可 證 辦 理 、 專 利 技 術 推 廣 、 科 技 補 貼 策 劃 申 請 等 ， 為 醫 療 器 械 投 資 人 ， 尤 其 是 初 創 者 ， 省 心 省 事 、 助 力 企 業 快 速 發 展 。 
 ? ? ? 公 司 位 于 廈 門 海 滄 國 家 生 物 醫 藥 產 業 園 ， 公 司 參 與 投 資 了 新 材 料 、 微 生 物 及 精 密 儀 器 研 發 實 驗 室 / 公 司 。 
 投 資 團 隊 有 歸 國 高 層 次 人 才 、 及 畢 業 于 國 內 廈 門 大 學 、 武 漢 大 學 、 中 科 院 的 資 深 科 技 研 發 人 員 。 
 團 隊 成 員 先 后 申 請 過 3 0 多 項 發 明 專 利 ， 有 國 際 專 利 號 1 項 。 
 團 隊 成 員 獲 過 兩 屆 廈 門 市 科 技 局 舉 辦 的 “ 白 鷺 之 星 ” 創 新 創 業 大 賽 獎 。 
 ? ? ? ? ? 廈 門 華 工 時 代 醫 療 器 械 服 務 有 限 公 司 主 營 服 務 為 ： ? ? ① 臨 床 試 驗 ： 基 于 臨 床 試 驗 的 方 案 設 計 及 執 行 ： 制 定 臨 床 研 究 計 劃 、 負 責 聯 系 確 定 臨 床 研 究 單 位 、 ? 臨 床 研 究 協 議 洽 談 和 簽 署 ； 準 備 研 究 者 手 冊 、 組 織 安 排 臨 床 研 究 協 調 會 ； 起 草 臨 床 方 案 、 制 定 C R F 表 / S O P 流 程 、 負 責 與 倫 理 委 員 會 溝 通 ； 協 助 招 募 受 試 者 ； 核 查 臨 床 試 驗 項 目 數 據 的 真 實 性 、 完 整 性 及 合 法 性 ； 定 期 出 具 質 控 報 告 并 對 既 往 需 整 改 情 況 進 行 追 蹤 ； 通 過 規 范 的 質 控 過 程 ， 保 證 臨 床 試 驗 按 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 設 計 指 導 原 則 進 行 ； 負 責 臨 床 試 驗 結 論 方 案 的 撰 寫 ； 制 作 答 復 意 見 及 發 補 文 件 的 初 稿 ， 經 醫 學 總 監 審 定 后 ， 答 復 審 評 中 心 的 質 疑 … . . ? ? ② 醫 療 器 械 注 冊 / 生 產 許 可 證 辦 理 ： 協 助 產 品 送 檢 、 臨 床 試 驗 、 質 量 管 理 體 系 建 設 、 生 產 許 可 證 申 請 。 
 涉 及 填 寫 申 請 表 、 編 寫 醫 療 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 單 、 編 寫 “ 產 品 風 險 管 理 資 料 ” 、 編 寫 “ 安 全 風 險 分 析 報 告 ” 、 編 寫 生 產 制 造 信 息 、 整 理 產 品 技 術 要 求 、 整 理 注 冊 材 料 、 擬 定 符 合 性 聲 明 、 網 上 申 報 ; 編 寫 體 系 考 核 申 報 資 料 、 編 制 及 修 訂 質 量 手 冊 、 編 制 及 修 訂 程 序 文 件 、 質 量 手 冊 、 程 序 文 件 內 容 宣 貫 及 培 訓 、 落 實 體 系 要 求 的 相 關 記 、 生 產 現 場 標 識 、 可 追 溯 性 規 劃 、 作 業 文 件 修 訂 、 組 織 實 施 內 審 、 管 理 評 審 、 模 擬 體 系 考 核 現 場 檢 查 、 培 訓 體 系 管 理 要 求 內 容 、 管 理 者 代 表 備 案 、 申 報 體 系 考 核 … . . ? ? ③ 醫 療 器 械 經 營 證 可 證 辦 理 （ 三 類 ） ： 包 括 質 量 體 系 制 定 、 管 理 體 系 制 定 、 申 報 表 撰 寫 、 裝 修 指 導 、 軟 件 使 用 指 導 、 報 送 資 料 等 ? ? ④ 項 目 規 劃 及 科 技 補 貼 申 請 ： 指 導 企 業 充 分 利 用 政 策 、 尋 找 政 策 的 風 口 ， 助 力 企 業 快 速 發 展 。 
 ? 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 機 構 監 督 檢 查 辦 法 （ 試 行 ） 第 一 章 總 則 ? 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 機 構 監 督 檢 查 辦 法 （ 試 行 ） ? 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 范 第 三 章 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 機 構 ? 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 范 第 二 章 倫 理 委 員 會 ? 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 質 量 管 理 規 范 第 一 章 總 則 ? 藥 物 臨 床 試 驗 機 構 監 督 檢 查 辦 法 （ 試 行 ） ? 醫 療 器 械 注 冊 共 性 問 題 ( 五 百 三 十 二 ) ? 醫 療 器 械 注 冊 與 備 案 管 理 辦 法 ? 醫 療 器 械 注 冊 共 性 問 題 ( 三 百 八 十 二 ] ? 醫 療 器 械 注 冊 共 性 問 題 ( 三 百 七 十 ] ? 醫 療 器 械 注 冊 ： 國 家 加 快 創 新 醫 療 器 械 上 市 ? 《 醫 療 器 械 產 品 技 術 要 求 編 寫 注 冊 審 查 指 導 原 則 （ 2 0 2 1 年 修 訂 ） ? 按 照 第 三 類 醫 療 器 械 管 理 的 產 品 ? 各 省 醫 療 器 械 許 可 備 案 相 關 信 息 ? 國 家 醫 保 局 發 布 口 腔 耗 材 醫 療 器 械 集 采 重 大 進 展 ? 《 人 工 智 能 醫 療 器 械 質 量 要 求 和 評 價 第 1 部 分 ： 術 語 》 ? 2 0 2 2 年 醫 療 器 械 老 年 用 品 產 品 推 廣 目 錄 申 報 工 作 ? 《 醫 療 裝 備 發 展 規 劃 》 版 權 所 有 福 建 廈 門 醫 療 器 械 注 冊 、 臨 床 試 驗 服 務 、 二 三 醫 療 器 械 證 件 代 辦 通 訊 地 址 ： 廈 門 市 海 滄 區 翁 角 西 路 2 0 5 2 號 廈 門 生 物 醫 藥 產 業 園 B 2 棟 第 5 層 0 2 單 元 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 h t t p s : / / w w w . n m p a . g o v . c n / i n d e x . h t m l ? ? 福 建 省 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 h t t p s : / / y j j . s c j g j . f u j i a n . g o v . c n / d e f a u l t . h t m ? ? ? 福 建 省 醫 療 器 械 協 會 h t t p : / / w w w . f j a m d i . o r g . c n / ? ? I C P 備 案 號 ： 閩 I C P 備 1 9 0 1 0 9 6 2 號 1 微 信 掃 一 掃 關 注 我 們 掃 描 訪 問 手 機 版

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