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關(guān)鍵詞： (76個字符) 外制藥企業(yè)及生物醫(yī)藥公司提供藥品注冊事務(wù)、 設(shè)計和組織實施Ⅰ、 Ⅳ期臨床試驗、 醫(yī)學(xué)支持、 項目管理、 臨床前研究咨詢、 數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計等全方位新藥臨床開發(fā)服務(wù)、

描述： (530個字符) 江蘇禮華生物技術(shù)有限公司是南京華威醫(yī)藥的全資子公司，于2013年成立，2014年7月開始正式運作，是一家專業(yè)為國內(nèi)外制藥企業(yè)及生物醫(yī)藥公司提供藥品注冊事務(wù)、設(shè)計和組織實施Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗、醫(yī)學(xué)支持、項目管理、臨床前研究咨詢、數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計等全方位新藥臨床開發(fā)服務(wù)的公司，目前江蘇禮華為響應(yīng)CFDA對臨床研發(fā)合規(guī)性的政策要求，已與業(yè)內(nèi)知名的數(shù)字化臨床軟件服務(wù)供應(yīng)商建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，對所有承接的新項目采用專業(yè)的CTMS（臨床研究項目管理系統(tǒng)）、EDC系統(tǒng)（eCRF，電子病例報告表）IWRS系統(tǒng)（隨機系統(tǒng)、內(nèi)臵藥品管理系統(tǒng)）、PV系統(tǒng)（藥物安全警戒系統(tǒng)），以及專業(yè)的培訓(xùn)系統(tǒng)（提供Elearning培訓(xùn)考核體系，可形成每位員工的檔案系統(tǒng)），以確保臨床研究項目的所有操作過程、數(shù)據(jù)結(jié)果和試驗質(zhì)量符合CFDA的最新要求，為合作單位提供更加安全、可靠、專業(yè)的臨床研究服務(wù)，整個團隊本著“專業(yè)、誠信、執(zhí)著，以人為本”的理念，憑借實力與經(jīng)驗的結(jié)合，嚴格執(zhí)行規(guī)范、完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和質(zhì)量管理系統(tǒng)，以及按照ICH、FDA以及CFDA的相關(guān)法規(guī)要求對項目的運作進行精密的管理，力求通過高質(zhì)高效的專業(yè)服務(wù)，為客戶減少研發(fā)成本、降低注冊風(fēng)險、贏取產(chǎn)品研發(fā)的寶貴時間。

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