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寶船生物

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 公 司 于 2 0 1 3 年 由 桂 林 三 金 （ 0 0 2 2 7 5 ） 全 資 收 購 ， 憑 借 著 對 藥 物 研 發 的 持 續 投 入 和 卓 越 的 新 藥 發 現 能 力 ， 寶 船 生 物 已 躋 身 全 國 領 先 的 創 新 型 生 物 醫 藥 企 業 。 
 探 索 更 多 內 容 5 0 0 0 + 平 方 米 研 發 中 心 7 0 % + 支 出 用 于 新 藥 研 發 1 6 0 + 科 研 人 員 9 產 品 進 入 研 發 管 線 研 發 平 臺 貫 穿 藥 物 研 發 和 生 產 的 系 統 化 自 主 研 發 平 臺 探 索 更 多 內 容 寶 船 生 物 關 注 患 者 未 滿 足 的 醫 療 需 求 ， 通 過 布 局 自 有 知 識 產 權 和 系 統 化 研 發 平 臺 ， 打 造 涵 蓋 從 藥 物 早 期 研 發 到 生 產 的 研 發 平 臺 ， 其 包 括 分 析 評 價 、 工 藝 開 發 、 G M P 生 產 、 質 量 管 理 、 藥 政 注 冊 五 大 平 臺 。 
 探 索 更 多 內 容 分 析 評 價 平 臺 分 析 評 價 平 臺 該 平 臺 配 備 了 國 際 先 進 的 儀 器 ， 如 高 分 辨 質 譜 、 流 式 細 胞 儀 、 F o r t e b i o 、 毛 細 管 電 泳 儀 、 超 高 效 液 相 色 譜 儀 、 i C E 3 、 q P C R 儀 、 酶 標 儀 等 ， 還 配 備 了 多 種 抗 體 功 能 評 價 細 胞 ， 如 A D C C 、 A D C P 等 報 告 基 因 細 胞 株 。 
 該 平 臺 擁 有 全 面 的 分 析 技 術 以 支 持 I N D / B L A 申 報 ， 包 括 新 分 子 成 藥 性 研 究 、 抗 體 F c 相 關 功 能 的 工 程 改 造 、 分 析 方 法 開 發 和 驗 證 、 放 行 和 穩 定 性 檢 測 、 臨 床 使 用 穩 定 性 研 究 、 蛋 白 結 構 表 征 、 功 能 活 性 與 表 位 表 征 、 抗 體 質 量 研 究 、 抗 體 降 解 途 徑 研 究 、 關 鍵 質 量 屬 性 確 立 、 工 藝 變 更 后 的 質 量 分 析 可 比 性 研 究 等 。 
 工 藝 開 發 平 臺 工 藝 開 發 平 臺 該 平 臺 配 備 多 種 國 內 外 先 進 的 設 備 儀 器 ， 包 含 C y t e n a c . s i g h t 、 S a r t o r i u s 2 4 × A m b r 1 5 、 T h e r m o G 3 L a b 1 6 × 3 L B R s ， 以 及 A K T A P u r e M & A v a n t 蛋 白 層 析 系 統 等 ， 能 夠 滿 足 從 細 胞 系 構 建 、 上 游 細 胞 培 養 、 蛋 白 純 化 到 制 劑 灌 裝 等 各 階 段 工 藝 開 發 需 求 。 
 同 時 ， 平 臺 擁 有 高 效 抗 體 表 達 細 胞 體 系 ， 其 中 C H O K 1 表 達 體 系 ， 多 個 單 抗 或 雙 抗 以 及 單 域 抗 體 等 項 目 抗 體 表 達 量 達 到 4 7 g / L , 最 高 抗 體 表 達 量 為 9 . 2 g / L ， 并 能 夠 在 1 5 個 月 內 完 成 從 細 胞 株 開 發 到 I N D 申 報 。 
 G M P 生 產 平 臺 G M P 生 產 平 臺 寶 船 生 物 中 試 生 產 基 地 配 備 C y t i v a 、 S a r t o r i u s 、 東 富 龍 等 國 內 外 知 名 品 牌 生 物 反 應 器 、 蛋 白 層 析 系 統 和 灌 裝 機 等 設 備 ， 用 于 哺 乳 動 物 細 胞 培 養 抗 體 表 達 ， 蛋 白 純 化 和 制 劑 灌 裝 ； 生 產 設 施 符 合 美 國 F D A 、 中 國 N M P A 和 歐 洲 E M A 的 生 產 質 量 管 理 規 范 ( G M P ) 要 求 ， 中 試 生 產 基 地 產 能 為 3 × 2 0 0 L 和 1 × 5 0 0 L 一 次 性 生 物 反 應 器 ， 可 以 較 靈 活 地 提 供 從 臨 床 前 到 臨 床 一 期 、 二 期 樣 品 生 產 需 求 。 
 質 量 管 理 平 臺 質 量 管 理 平 臺 該 平 臺 以 “ 創 新 致 遠 、 匠 心 鑄 魂 、 質 量 為 本 、 厚 德 至 誠 ” 為 質 量 方 針 ， 遵 循 中 國 、 歐 盟 和 美 國 藥 監 部 門 的 相 關 法 律 法 規 條 款 和 要 求 ， 涵 蓋 藥 品 開 發 、 技 術 轉 移 、 產 品 生 產 、 產 品 退 市 （ 終 止 ） 四 個 階 段 在 內 的 整 個 產 品 生 命 周 期 ， 堅 守 質 量 源 于 設 計 的 理 念 ， 將 質 量 管 理 深 入 產 品 、 工 藝 和 檢 測 方 法 的 開 發 ， 控 制 生 產 工 藝 的 每 一 步 ， 使 產 品 能 夠 持 續 符 合 質 量 標 準 和 預 設 的 標 準 ， 確 保 產 品 的 安 全 性 和 有 效 性 。 
 藥 政 注 冊 平 臺 藥 政 注 冊 平 臺 該 平 臺 提 供 涵 蓋 藥 物 研 發 全 生 命 周 期 的 藥 政 支 持 , 包 括 ： 策 略 制 定 、 注 冊 申 報 、 藥 監 局 溝 通 及 申 報 材 料 準 備 ， 團 隊 具 有 豐 富 的 國 內 及 國 際 注 冊 申 報 經 驗 ， 對 中 國 N M P A 、 歐 盟 E M A 以 及 美 國 F D A 的 藥 政 法 規 要 求 有 較 強 的 解 讀 能 力 ， 并 且 持 續 的 跟 蹤 最 新 的 法 規 文 件 。 
 我 們 嚴 密 的 科 學 數 據 總 結 和 審 核 的 工 作 能 力 可 高 效 解 決 注 冊 的 關 鍵 問 題 。 
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