法薈（北京）醫療科技有限公司

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關鍵詞： (89個字符) 法薈、法薈咨詢、產品注冊、臨床試驗、臨床評價報告、 CFDA、合規、醫療器械經營、質量體系、核查、咨詢、體外診斷試劑、 IVD、軟件、技術轉移、投資評估、

描述： (66個字符) 法薈專注于醫療器械法規服務和產品及技術轉化。提供覆蓋產品生命周期的高質量的專業和規范的合規解決方案。幫助新產品和新技術的轉化和上市。

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        法 薈 （ 北 京 ） 醫 療 科 技 有 限 公 司 T o g g l e n a v i g a t i o n 法 薈 故 事 法 規 咨 詢 專 業 優 勢 專 家 & 顧 問 團 隊 客 戶 E N 選 擇 法 薈 ， 選 擇 一 種 競 爭 優 勢 專 業 ｜ 規 范 ｜ 高 效 ｜ 敬 業 匯 聚 2 5 年 醫 療 器 械 產 品 注 冊 經 驗 的 解 決 之 道 法 薈 選 擇 法 薈 ， 選 擇 一 種 競 爭 優 勢 ！ 法 薈 （ 北 京 ） 醫 療 科 技 有 限 公 司 為 國 家 高 新 技 術 企 業 ， 中 國 醫 療 器 械 行 業 協 會 臨 床 試 驗 分 會 副 理 事 長 單 位 。 
 總 部 位 于 北 京 中 關 村 醫 療 器 械 園 ， 公 司 核 心 成 員 曾 任 職 世 界 知 名 醫 療 器 械 公 司 和 國 內 知 名 企 業 。 
 公 司 旨 在 為 國 內 外 醫 療 器 械 行 業 提 供 專 業 和 規 范 的 合 規 解 決 方 案 ， 幫 助 新 產 品 和 新 技 術 的 轉 化 和 上 市 。 
 法 薈 于 2 0 2 0 年 成 為 康 龍 化 成 控 股 公 司 （ 股 票 代 碼 ： 3 0 0 7 5 9 . S Z / 3 7 5 9 . H K ） 。 
 法 薈 已 為 超 過 2 0 0 + 家 國 內 外 客 戶 提 供 服 務 ， 團 隊 擁 有 1 0 0 0 + 成 功 案 例 的 經 驗 積 累 。 
 法 薈 可 提 供 的 服 務 涵 蓋 從 建 立 G M P 廠 房 和 管 理 體 系 、 研 發 合 規 輔 導 ， 到 全 程 臨 床 試 驗 、 以 及 產 品 注 冊 （ 包 括 駐 場 服 務 ） 。 
 同 時 ， 法 薈 還 可 為 醫 療 機 構 提 供 第 三 方 稽 查 服 務 ； 為 出 口 到 美 國 的 醫 療 器 械 產 品 提 供 美 國 F D A 上 市 前 許 可 服 務 ； 為 投 資 和 并 購 提 供 法 規 風 險 評 估 服 務 。 
 法 薈 對 服 務 質 量 的 嚴 格 要 求 是 自 創 立 伊 始 的 不 懈 追 求 。 
 為 此 ， 法 薈 在 醫 療 器 械 法 規 服 務 行 業 引 領 并 成 功 獲 得 了 B S I I S O 1 3 4 8 5 質 量 管 理 體 系 認 證 ， 自 主 開 發 了 多 項 管 理 流 程 及 軟 件 。 
 法 薈 人 正 腳 踏 實 地 踐 行 著 “ 專 業 、 規 范 、 高 效 、 敬 業 ” 的 服 務 理 念 。 
 2 5 年 2 5 年 以 上 經 驗 專 業 人 員 5 0 0 強 世 界 知 名 企 業 的 工 作 經 驗 1 0 0 0 + 例 1 0 0 0 + 成 功 案 例 3 6 0 ° 全 方 位 S O P 管 理 全 方 位 法 規 解 決 方 案 您 的 私 享 法 規 事 務 管 家 臨 床 試 驗 / 臨 床 評 價 報 告 具 有 2 0 年 1 0 0 0 多 例 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 經 驗 的 知 名 專 家 王 健 康 擔 任 領 導 。 
 1 2 年 平 均 專 業 經 驗 的 執 行 團 隊 提 供 從 方 案 設 計 、 數 據 統 計 、 方 案 實 施 、 G C P 管 理 等 全 方 位 的 解 決 方 案 。 
 高 質 量 的 臨 床 評 估 報 告 ( C E R ) 。 
 N M P A 產 品 注 冊 擁 有 2 1 年 N M P A 注 冊 工 作 經 驗 的 專 家 擔 綱 提 供 N M P A 注 冊 服 務 。 
 1 2 平 均 工 作 經 驗 的 注 冊 團 隊 。 
 團 隊 成 員 全 部 來 自 全 球 知 名 醫 療 器 械 公 司 ， 已 經 成 功 地 為 超 過 5 0 家 國 外 工 廠 的 產 品 獲 得 N M P A 注 冊 證 ， 累 計 獲 得 各 類 產 品 的 N M P A 注 冊 證 1 千 余 張 。 
 美 國 F D A 上 市 許 可 由 在 美 國 F D A 工 作 經 驗 的 專 家 提 供 高 質 量 的 專 業 服 務 。 
 申 報 文 件 撰 寫 。 
 與 F D A 溝 通 。 
 專 業 指 導 。 
 經 營 管 理 由 管 理 過 3 0 0 多 家 經 銷 商 1 7 年 管 理 經 驗 的 專 家 擔 綱 領 導 。 
 提 供 經 營 許 可 證 、 質 量 事 件 管 理 / 召 回 管 理 、 中 文 標 簽 和 使 用 說 明 書 等 經 營 合 規 管 理 相 關 服 務 。 
 為 第 三 方 物 流 企 業 提 供 專 業 完 善 的 醫 療 器 械 第 三 方 物 流 資 質 申 請 服 務 。 
 質 量 體 系 2 0 年 國 內 質 量 體 系 管 理 專 家 為 國 內 企 業 提 供 專 業 服 務 。 
 工 藝 流 程 設 計 、 過 程 驗 證 、 產 品 放 行 、 質 量 體 系 文 件 、 質 量 體 系 記 錄 等 服 務 。 
 擁 有 美 國 F D A 質 量 體 系 審 核 經 驗 的 專 家 為 產 品 出 口 到 美 國 的 企 業 提 供 質 量 體 系 輔 導 和 協 助 體 系 考 核 的 工 作 。 
 投 資 和 并 購 風 險 評 估 立 項 法 規 要 求 和 風 險 評 估 為 新 項 目 提 供 全 方 位 的 法 規 方 面 的 優 劣 勢 分 析 ， 并 指 導 企 業 如 何 合 理 規 避 法 規 風 險 前 瞻 性 地 降 低 法 規 阻 礙 ， 避 免 不 必 要 的 投 入 和 損 失 。 
 借 助 2 0 多 年 跨 國 公 司 的 高 管 經 驗 和 法 規 事 務 經 驗 ， 為 企 業 評 估 法 規 風 險 ， 比 如 產 品 相 關 證 書 和 文 件 是 否 符 合 法 規 要 求 ， 是 否 存 在 影 響 企 業 合 法 生 存 的 關 鍵 性 問 題 。 
 新 產 品 和 新 技 術 轉 化 服 務 為 國 外 新 產 品 在 中 國 尋 找 有 競 爭 力 的 經 銷 渠 道 。 
 為 國 外 新 技 術 在 中 國 的 生 產 轉 化 尋 找 適 宜 的 途 徑 。 
 為 國 內 企 業 研 發 提 供 國 外 專 家 指 導 。 
 選 擇 法 薈 ， 選 擇 一 種 競 爭 優 勢 ! 專 業 優 勢 專 業 每 個 項 目 均 有 5 位 1 0 年 以 上 經 驗 的 專 家 負 責 方 案 設 計 和 管 理 實 施 ， 確 保 方 案 可 行 、 經 濟 和 省 時 。 
 質 量 法 薈 服 務 獲 得 全 球 領 先 的 認 證 機 構 英 國 B S I I S O 1 3 4 8 5 質 量 管 理 體 系 認 證 規 范 獨 有 的 擁 有 著 作 權 的 高 標 準 專 業 和 規 范 的 服 務 實 現 工 作 流 程 高 效 2 0 年 全 球 知 名 公 司 管 理 經 驗 的 管 理 軟 實 力 使 各 個 環 節 的 銜 接 和 合 作 準 確 和 高 效 合 作 伙 伴 新 谷 國 際 ， 由 中 國 首 家 民 營 國 家 級 科 技 企 業 孵 化 器 新 谷 投 資 集 團 建 立 ， 攜 手 全 球 合 作 伙 伴 ， 共 同 構 建 了 以 北 美 網 、 歐 洲 網 、 亞 太 網 ， 以 及 中 國 上 海 的 “ 三 網 一 樞 紐 ” 的 全 球 創 新 網 絡 ， 實 現 全 球 創 新 項 目 與 中 國 商 業 市 場 的 無 縫 銜 接 ， 以 幫 助 海 外 企 業 在 中 國 的 平 穩 落 地 與 高 速 發 展 。 
 中 關 村 醫 療 器 械 園 由 中 關 村 發 展 集 團 股 份 有 限 公 司 聯 合 戰 略 投 資 者 中 國 交 通 建 設 股 份 有 限 公 司 共 同 發 起 ， 于 2 0 1 2 年 1 0 月 3 0 日 正 式 創 立 。 
 國 際 臨 床 化 學 和 實 驗 室 醫 學 聯 合 會 （ I F C C ） 是 一 個 世 界 性 的 非 政 治 性 臨 床 化 學 和 實 驗 室 醫 學 組 織 。 
 主 要 是 與 其 他 國 際 組 織 合 作 制 定 全 球 標 準 ； 通 過 科 學 和 教 育 努 力 支 持 其 成 員 ， 以 及 提 供 一 系 列 大 會 。 
 北 美 華 人 臨 床 化 學 協 會 （ N A C C C A ） 發 起 于 1 9 8 1 年 ， 北 美 最 有 影 響 力 的 華 人 學 術 團 體 之 一 。 
 成 員 來 自 美 國 、 加 拿 大 、 歐 洲 、 中 國 、 新 加 坡 、 馬 來 西 亞 等 國 家 和 地 區 。 
 D a o T u n 是 一 家 在 瑞 士 巴 塞 爾 的 咨 詢 公 司 ， 專 門 從 事 歐 洲 和 中 國 之 間 的 跨 境 合 作 咨 詢 ， 主 要 聚 焦 于 健 康 和 生 命 科 學 領 域 。 
 A m e n i c h i 顧 問 公 司 位 于 美 國 芝 加 哥 ， 專 注 于 藥 品 和 醫 療 器 械 法 規 服 務 。 
 是 F D A 監 管 、 合 規 、 業 務 發 展 和 日 本 相 關 業 務 市 場 戰 略 方 面 的 領 先 咨 詢 公 司 。 
 世 易 醫 健 ( e C h i n a H e a l t h ) 是 面 向 中 國 醫 療 保 健 和 制 藥 領 域 的 集 成 媒 體 ， 服 務 生 命 健 康 領 域 數 字 平 臺 和 媒 體 ， 會 議 活 動 ， 產 業 咨 詢 以 及 社 交 網 絡 的 建 立 ， 由 領 先 的 醫 藥 、 化 工 、 生 命 科 學 行 業 B 2 B 公 司 世 易 科 技 e C h i n a C h e m 成 立 ， 目 前 在 美 國 舊 金 山 、 上 海 、 青 島 設 有 辦 公 室 。 
 公 司 新 聞 法 薈 為 中 關 村 醫 療 器 械 園 企 業 提 供 G M P 培 訓 1 8 1 1 月 法 薈 榮 幸 受 邀 為 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 高 級 研 修 學 院 做 公 開 課 培 訓 1 4 1 0 月 法 薈 贊 助 并 榮 幸 參 與 第 十 屆 中 國 醫 療 器 械 監 督 管 理 國 際 會 議 1 4 1 0 月 法 薈 參 展 2 0 1 9 M e d T e c h C o n f e r e n c e 精 彩 瞬 間 1 5 1 0 月 法 薈 與 A d v a M e d （ 美 國 先 進 醫 療 器 械 行 業 協 會 ） 的 成 功 合 作 ！ 1 5 1 0 月 法 薈 著 力 開 拓 和 培 養 美 國 市 場 0 1 3 月 R A M E D B i o s c i e n c e s 與 哈 佛 大 學 中 國 學 生 學 者 聯 合 會 （ H C S S A ） 攜 手 舉 辦 哈 佛 講 座 2 1 1 1 月 法 薈 美 國 首 秀 1 3 1 1 月 唯 有 專 業 才 能 助 力 企 業 發 展 專 家 & 顧 問 團 隊 匯 聚 2 5 年 醫 療 器 械 產 品 注 冊 經 驗 的 解 決 之 道 劉 文 輝 藥 學 商 務 部 負 責 人 2 0 年 醫 療 器 械 、 I V D 和 藥 品 研 發 ， 注 冊 以 及 臨 床 試 驗 經 驗 曾 任 職 于 閱 微 基 因 ， 燃 石 醫 學 ， 賽 默 飛 世 爾 科 技 ， G E , ? 葛 蘭 素 史 克 深 度 參 與 多 項 同 品 種 首 個 注 冊 項 目 轉 化 全 流 程 工 作 熟 悉 國 內 和 C E 注 冊 法 規 要 求 劉 文 輝 藥 學 商 務 部 負 責 人 周 敏 國 際 項 目 工 程 與 管 理 碩 士 注 冊 事 務 部 負 責 人 1 0 年 跨 國 、 國 內 醫 療 器 械 法 規 事 務 及 質 量 經 驗 熟 悉 中 國 、 美 國 、 歐 洲 、 澳 洲 等 醫 療 器 械 監 管 法 規 擅 長 國 內 、 國 際 高 風 險 產 品 注 冊 、 歐 盟 C E 認 證 熟 悉 醫 療 器 械 全 生 命 周 期 法 規 事 務 和 質 量 管 理 R A C D E V I C E 持 證 者 周 敏 國 際 項 目 工 程 與 管 理 碩 士 注 冊 事 務 部 負 責 人 于 婉 婷 藥 學 碩 士 數 統 及 臨 床 評 價 負 責 人 1 0 年 醫 療 器 械 和 體 外 診 斷 試 劑 產 品 注 冊 和 臨 床 經 驗 通 過 美 國 醫 療 法 規 事 務 學 會 [ R A P S ] 醫 療 器 械 法 規 事 務 專 業 認 證 [ R A C ] 負 責 和 參 與 1 0 0 + 產 品 的 注 冊 ， 擅 長 同 品 種 臨 床 評 價 、 境 外 數 據 遞 交 、 臨 床 試 驗 設 計 和 統 計 分 析 曾 參 與 科 技 部 中 國 醫 療 器 械 創 新 發 展 報 告 撰 寫 于 婉 婷 藥 學 碩 士 數 統 及 臨 床 評 價 負 責 人 張 影 生 化 與 分 子 生 物 學 碩 士 醫 學 事 務 部 負 責 人 1 4 年 分 子 診 斷 產 品 的 開 發 和 轉 化 經 驗 曾 任 職 于 中 美 冠 科 、 安 諾 優 達 、 閱 微 基 因 擅 長 不 同 平 臺 的 體 外 診 斷 試 劑 產 品 的 研 發 和 臨 床 試 驗 方 案 設 計 ， 三 類 體 外 診 斷 試 劑 產 品 項 目 經 驗 5 0 + 3 個 分 子 診 斷 技 術 發 明 專 利 的 獨 立 發 明 人 張 影 生 化 與 分 子 生 物 學 碩 士 醫 學 事 務 部 負 責 人 陳 華 M B A 質 量 管 理 及 培 訓 部 負 責 人 2 0 年 質 量 管 理 工 作 經 驗 曾 任 美 國 B D 、 賽 默 飛 世 爾 科 技 、 瑞 典 潔 定 質 量 和 合 規 負 責 人 2 0 1 6 年 搭 建 法 薈 I S O 1 3 4 8 5 質 量 管 理 體 系 ， 是 首 家 通 過 B S I 認 證 的 醫 療 器 械 咨 詢 服 務 公 司 推 行 法 薈 標 準 化 管 理 陳 華 M B A 質 量 管 理 及 培 訓 部 負 責 人 胡 勁 捷 病 理 學 博 士 / 前 F D A 高 級 審 評 員 顧 問 前 美 國 F D A 高 級 審 評 員 F D A 生 物 研 究 中 心 和 生 物 制 品 評 審 中 心 1 2 年 的 經 驗 ， 擔 任 診 斷 產 品 和 生 物 制 品 C G M P 檢 查 的 高 級 評 審 員 胡 勁 捷 病 理 學 博 士 / 前 F D A 高 級 審 評 員 顧 問 M a u r i z i o F e r r a r i 醫 學 博 士 / I F C C 主 席 顧 問 歐 洲 預 測 醫 學 學 會 主 席 V i t a S a l u t e S a n R a f f a e l e 大 學 臨 床 病 理 學 教 授 臨 床 分 子 生 物 學 和 細 胞 遺 傳 學 實 驗 室 主 任 米 蘭 I R C C S a n R a f f a e l e 遺 傳 學 和 細 胞 生 物 學 部 人 類 病 理 學 診 斷 基 因 組 單 位 負 責 人 M a u r i z i o F e r r a r i 醫 學 博 士 / I F C C 主 席 顧 問 沈 長 征 E M B A / 醫 學 / 國 際 戰 略 規 劃 品 牌 / 推 廣 顧 問 中 國 醫 學 創 新 聯 盟 ? 常 務 理 事 ? 2 3 年 外 企 醫 療 器 械 營 銷 管 理 管 理 經 驗 曾 任 H e n r y S c h e i n 中 國 區 總 經 理 魚 躍 醫 療 總 經 理 ? B D 亞 太 區 、 加 拿 大 醫 療 高 級 業 務 總 監 沈 長 征 E M B A / 醫 學 / 國 際 戰 略 規 劃 品 牌 / 推 廣 顧 問 王 曉 嵐 生 物 專 業 / I V D 推 廣 戰 略 診 斷 產 品 市 場 策 略 顧 問 3 0 + 年 醫 療 器 械 診 斷 行 業 銷 售 和 市 場 推 廣 工 作 經 驗 2 0 年 國 際 醫 療 器 械 公 司 營 銷 管 理 工 作 經 驗 。 
 其 中 ， 8 年 亞 太 區 業 務 戰 略 管 理 工 作 經 驗 王 曉 嵐 生 物 專 業 / I V D 推 廣 戰 略 診 斷 產 品 市 場 策 略 顧 問 D r . L e o n S u n 醫 學 博 士 / 前 F D A 審 評 組 長 首 席 醫 療 官 ? 國 家 衛 計 委 大 數 據 專 家 ， 國 家 藥 監 局 信 息 中 心 專 家 前 美 國 F D A 審 評 組 長 / 資 深 流 行 病 學 家 D r . L e o n S u n 醫 學 博 士 / 前 F D A 審 評 組 長 首 席 醫 療 官 ? 李 蕾 美 國 公 司 聯 合 創 始 人 A B M G G 臨 床 分 子 遺 傳 學 認 證 專 1 0 年 以 上 藥 物 開 發 、 伴 隨 診 斷 研 究 及 法 規 事 務 工 作 經 驗 曾 擔 任 基 因 檢 測 公 司 V e r i t a s G e n e t i c s 副 總 裁 、 輝 瑞 全 球 研 發 中 心 分 子 醫 學 部 負 責 人 及 首 席 科 學 家 、 諾 華 生 物 醫 學 研 究 所 臨 床 藥 理 學 實 驗 室 主 任 李 蕾 美 國 公 司 聯 合 創 始 人 A B M G G 臨 床 分 子 遺 傳 學 認 證 專 姜 云 丹 E M B A ? ? 臨 床 醫 學 總 經 理 2 8 年 醫 療 行 業 工 作 經 驗 2 5 年 醫 療 器 械 法 規 事 務 管 理 經 驗 2 0 年 外 企 工 作 經 驗 中 國 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 分 會 主 任 委 員 專 家 第 五 屆 T C 1 3 6 委 員 ( 全 國 標 準 化 委 員 會 ) 前 B D 中 國 法 規 事 務 及 合 規 管 理 總 監 前 賽 默 飛 世 爾 科 技 中 國 法 規 事 務 及 合 規 管 理 總 監 姜 云 丹 E M B A ? ? 臨 床 醫 學 總 經 理 吳 珊 醫 學 信 息 碩 士 臨 床 事 務 部 負 責 人 1 5 年 I V D 和 器 械 類 產 品 臨 床 試 驗 、 C E R 撰 寫 和 注 冊 經 驗 曾 任 職 于 北 京 博 爾 誠 、 美 中 互 利 、 前 茂 管 理 7 0 + 個 I I I 類 產 品 的 多 中 心 臨 床 試 驗 ， 負 責 和 參 與 1 5 0 + 個 產 品 的 注 冊 領 導 了 超 百 個 醫 療 器 械 臨 床 項 目 的 第 三 方 稽 查 吳 珊 醫 學 信 息 碩 士 臨 床 事 務 部 負 責 人 法 薈 專 注 于 醫 療 器 械 行 業 法 規 服 務 我 們 的 工 作 水 準 在 世 界 一 流 的 企 業 中 煉 就 和 鍛 造 而 成 ， 在 中 國 文 化 和 獨 特 的 市 場 環 境 中 踐 行 ， 我 們 愿 將 這 些 寶 貴 經 驗 和 專 業 知 識 服 務 于 更 多 的 企 業 和 同 仁 ， 共 同 成 長 ， 推 動 醫 療 行 業 健 康 和 快 速 發 展 ， 為 健 康 生 活 盡 我 所 能 。 
 專 業 、 規 范 、 高 效 、 敬 業 — — 我 們 的 服 務 理 念 聯 系 上 海 ： 上 海 市 長 寧 區 興 義 路 8 號 萬 都 中 心 4 5 層 電 話 ： 1 8 2 1 1 1 4 6 7 8 1 商 務 拓 展 北 京 ： 北 京 市 朝 陽 區 慈 云 寺 北 里 2 1 0 號 遠 洋 國 際 中 心 E 座 6 層 電 話 ： 1 8 2 1 1 1 4 6 7 8 1 商 務 拓 展 蘇 州 ： 蘇 州 工 業 園 區 金 雞 湖 大 道 8 8 號 人 工 智 能 產 業 園 G 4 棟 1 1 0 1 電 話 ： 1 8 2 1 1 1 4 6 7 8 1 商 務 拓 展 波 士 頓 ： O n e B r o a d w a y , K e n d a l l S q u a r e , 1 4 t h F l o o r C a m b r i d g e , M A , 0 2 1 4 2 , U S A 電 話 ： + 1 7 8 1 3 5 4 9 9 9 1 京 公 網 安 備 1 1 0 1 1 5 0 2 0 0 5 7 1 5 號 京 I C P 備 1 5 0 4 7 4 0 0 號 熱 線 ： 4 0 0 1 8 1 5 6 5 9

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